M-9, r. 20.3.1 - Règlement sur les dossiers cliniques, les lieux d’exercice et la cessation d’exercice d’un médecin

Article 7 Versions de la disposition

2024-07-11

7. En outre des renseignements et documents prévus à l’article 5, le médecin consigne ou s’assure que soient consignés au dossier clinique constitué pour tout participant à un projet de recherche:

1°  le titre du projet de recherche, l’identification du protocole de recherche incluant le numéro du protocole concerné ou le numéro du produit à l’étude, l’identification des données d’enregistrement du protocole dans les bases de données d’essais cliniques, la recommandation clinique, l’identification du chercheur principal et de ses associés de même que leurs coordonnées, ainsi que le document attestant que le projet de recherche a été approuvé par un comité d’éthique de la recherche;

2°  le consentement écrit du participant ou de la personne habilitée par la loi à consentir pour lui;

3°  une copie du document remis au participant ou à la personne habilitée par la loi à consentir pour lui, attestant de sa participation à un projet de recherche et contenant les renseignements permettant d’assurer à ce participant un suivi par son médecin traitant ou, le cas échéant, un suivi en établissement;

4°  une confirmation du fait que le participant a reçu les doses du produit à l’étude spécifié dans le protocole et les observations relatives aux effets secondaires rapportés par le participant en cours de recherche, de même que le suivi effectué à l’égard de ceux-ci;

5°  les procédures d’examens effectués dans le cadre du projet de recherche et les résultats qui y sont reliés;

6°  une note indiquant la fin de la participation du participant au projet de recherche y compris, le cas échéant, les raisons de son abandon et les renseignements transmis au participant;

7°  tous les autres renseignements et documents pertinents.

Toute modification au document remis au participant conformément au paragraphe 3 du premier alinéa est versée au dossier clinique et reliée à la version originale.

Décision OPQ 2024-808, a. 7.

Non en vigueur

En vig.: 2024-07-11

7. En outre des renseignements et documents prévus à l’article 5, le médecin consigne ou s’assure que soient consignés au dossier clinique constitué pour tout participant à un projet de recherche:

1°  le titre du projet de recherche, l’identification du protocole de recherche incluant le numéro du protocole concerné ou le numéro du produit à l’étude, l’identification des données d’enregistrement du protocole dans les bases de données d’essais cliniques, la recommandation clinique, l’identification du chercheur principal et de ses associés de même que leurs coordonnées, ainsi que le document attestant que le projet de recherche a été approuvé par un comité d’éthique de la recherche;

2°  le consentement écrit du participant ou de la personne habilitée par la loi à consentir pour lui;

3°  une copie du document remis au participant ou à la personne habilitée par la loi à consentir pour lui, attestant de sa participation à un projet de recherche et contenant les renseignements permettant d’assurer à ce participant un suivi par son médecin traitant ou, le cas échéant, un suivi en établissement;

4°  une confirmation du fait que le participant a reçu les doses du produit à l’étude spécifié dans le protocole et les observations relatives aux effets secondaires rapportés par le participant en cours de recherche, de même que le suivi effectué à l’égard de ceux-ci;

5°  les procédures d’examens effectués dans le cadre du projet de recherche et les résultats qui y sont reliés;

6°  une note indiquant la fin de la participation du participant au projet de recherche y compris, le cas échéant, les raisons de son abandon et les renseignements transmis au participant;

7°  tous les autres renseignements et documents pertinents.

Toute modification au document remis au participant conformément au paragraphe 3 du premier alinéa est versée au dossier clinique et reliée à la version originale.

Décision OPQ 2024-808, a. 7.