A-6.001, r. 6.1 - Règlement sur les frais exigibles par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux pour l’évaluation scientifique d’un médicament et d’un produit sanguin stable

Texte complet
chapitre A-6.001, r. 6.1
Règlement sur les frais exigibles par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux pour l’évaluation scientifique d’un médicament et d’un produit sanguin stable
ADMINISTRATION FINANCIÈRE — FRAIS EXIGIBLES — PRODUIT SANGUIN STABLE
Loi sur l’administration financière
(chapitre A-6.001, a. 83.8).
A-6.001
20 juin 201819 juillet 2018
1. Un fabricant qui demande à l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux de réaliser une évaluation scientifique d’un médicament ou d’un produit sanguin stable doit payer les frais prévus à l’annexe 1.
Ces frais varient selon l’évaluation scientifique que l’Institut décide de réaliser après avoir reçu la demande d’un fabricant.
861-2018D. 861-2018, a. 1.
2. Au sens du présent du règlement, on entend par:
«évaluation scientifique» : évaluation structurée d’une technologie de la santé pouvant porter tant sur les effets directs de cette technologie que sur ses conséquences indirectes et non intentionnelles, et ayant pour objectif d’éclairer la prise de décision;
«fabricant» : une personne ou un groupement de personnes qui fabrique, produit, importe ou vend, sous son nom ou sous une marque de commerce, des médicaments ou des produits sanguins stables;
«indication» : l’indication d’utilisation qui est demandée par un fabricant;
«médicament» : produit pouvant être inscrit sur la liste des médicaments prévue à l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01) ou sur les listes de médicaments prévues à l’article 116 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux (chapitre S-4.2) ou à l’article 150 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux pour les autochtones cris (chapitre S-5);
«produit sanguin stable» : composant acellulaire du sang qui répond aux caractéristiques de conservation des médicaments et qui est utilisé dans le traitement de certains troubles reliés à un déséquilibre du système sanguin ou de certaines maladies spécifiques.
861-2018D. 861-2018, a. 2.
3. Les frais prévus au présent règlement sont non remboursables.
861-2018D. 861-2018, a. 3.
4. Les frais prévus au présent règlement sont indexés selon les modalités prévues au chapitre VIII.1 de la Loi sur l’administration financière (chapitre A-6.001).
Le ministre de la Santé et des Services sociaux publie le résultat de l’indexation à la Partie 1 de la Gazette officielle du Québec.
861-2018D. 861-2018, a. 4.
5. (Omis).
861-2018D. 861-2018, a. 5.
Annexe I
(a. 1)
FRAIS EXIGIBLES DES DIFFÉRENTES ÉVALUATIONS SCIENTIFIQUES
Évaluation scientifiqueFrais
Technologie de la santé évaluéeTypes d’évaluation
Nouveau médicament ou nouvelle indication d’un médicament déjà inscritPremière évaluation38 921 $ par indication
Réévaluation19 460 $ par indication
Médicament biosimilairePremière évaluation7 784 $ par dossier
Évaluation subséquente
(i.e. ajout d’indication)
7 784 $ par dossier
Réévaluation3 892 $ par dossier
Produit analogue à un médicament non biologique complexePremière évaluation7 784 $ par dossier
Évaluation subséquente
(i.e. ajout d’indication)
7 784 $ par dossier
Réévaluation3 892 $ par dossier
Nouvelle(s) concentration(s) ou nouvelle(s) forme(s) d’un médicament déjà inscritPremière évaluation3 892 $ par dossier
Réévaluation1 946 $ par dossier
Nouvelle formule nutritive, nouveau pansement ou nouvelle association de médicaments déjà inscritsPremière évaluation5 189 $ par dossier
Réévaluation2 595 $ par dossier
Agent diagnostique appartenant à une dénomination commune inscritePremière évaluation2 595 $ par dossier
Réévaluation1 297 $ par dossier
Exemption de l’application du prix le plus basToute demande d’exemption6 487 $ par dossier
Nouveau produit sanguin stablePremière évaluation32 744 $ par dossier
Réévaluation16 372 $ par dossier
861-2018D. 861-2018, Ann. I.
RÉFÉRENCES
D. 861-2018, 2018 G.O. 2, 4338